关键词： 药品安全，可见异物，冻干粉，ADC，非澄清液，灌装前灯检
在注射剂药品的生产中，“可见异物”是药典严控的关键质量属性。这些非预期的微小颗粒，如玻璃屑、纤维或析出物，一旦随药液进入人体，可能导致毛细血管堵塞、肉芽肿或严重过敏反应，直接危及患者生命安全，尤其对于肿瘤、危重症患者使用的药物而言，风险不可接受。
然而，对于冻干粉针、非澄清液（如混悬液、乳剂）以及高价值的抗体偶联药物（ADC） 等特殊制剂，异物控制的挑战更为严峻。这些产品在灌装后，或因冻干过程遮盖异物，或因液体本身不透光、存在微粒，使得传统的灌装后在线灯检技术面临失效或精度骤降的困境。缺陷产品的漏检风险显著升高，成为质量控制链条上的一个脆弱环节。
针对这一行业痛点，普瑞赛斯智能科技创新性地提出了 “灌装前灯检” 的领先理念与技术方案。我们在灌装针头触及药液之前，即对空西林瓶、胶塞、预灌封注射器等内包材进行100%高速、高精度的光学检测，确保容器本身洁净无污染，从源头杜绝由包材引入的异物风险。此方案特别适用于对最终产品难以进行直观检测的先进制剂，将质量控制关口前移，构建了更前置、更可靠的安全屏障。
普瑞赛斯致力于为包括高端生物制剂、细胞基因治疗产品在内的无菌药品，提供覆盖全生产链条的智能视觉保障，从源头守护每一剂药品的澄明与安全。