法规深解 | 欧盟GMP无菌附录一之“首过空气”原则

关键词： 欧盟GMP，无菌附录一，首过空气，A级区，隔离器

2022年8月正式实施的欧盟GMP《无菌产品生产》附录一，是全球无菌药品生产的“黄金标准”。其中，“首过空气”原则是保障核心操作区无菌环境的核心概念之一。

“首过空气”是指： 在单向流系统（如A级层流）中，经过高效过滤器（HEPA/ULPA）过滤后，到达产品或关键暴露表面的空气，必须是来自过滤器的“第一次使用”的空气，且未被任何物体或人员干扰污染。

它对无菌生产的关键要求体现在：

• 设备设计：所有进入A级区的设备（如灌装头、摄像头、传感器）必须采用“无菌”设计，其表面材质、形状及安装位置不得干扰或污染首过空气流型。
• 环境监控：必须通过烟雾流型测试验证，在动态操作下，首过空气仍能有效覆盖并保护所有产品开口及关键区域。
• 隔离器应用：在隔离器系统中，此原则要求内部所有部件都不能成为污染源或气流障碍。

简言之，“首过空气”是A级无菌环境的生命线。任何破坏该原则的设备引入，都可能被视为重大合规风险。